สรุปข้อสำคัญ ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) คืออะไร

Medical Device Regulation (MDR) เป็นกฎระเบียบชุดใหม่ที่สหภาพยุโรป (EU) นำมาใช้เพื่อแทนที่ Medical Device Directive (MDD) ที่มีอยู่ โดยกฎระเบียบใหม่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 พร้อมทั้งได้เพิ่มเป้าหมายเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในสหภาพยุโรปให้มากขึ้นกว่าเดิม มาทำความเข้าใจในข้อสรุปที่ว่า ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) คืออะไร มีอะไรเปลี่ยนแปลงบ้าง

MDR คืออะไร??

MDR คือ ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อตอบสนองต่อข้อกังวล ที่มีความกังวลเรื่องความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรป โดยข้อบังคับนี้จะใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จำหน่ายหรือใช้งานภายในสหภาพยุโรป โดยไม่คำนึงถึงประเทศต้นทาง โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างชุดมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพร่วมกันสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อเพิ่มความมั่นใจในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยทุกคน

ข้อการเปลี่ยนแปลงสำคัญใน MDR

อีกหนึ่งข้อเปลี่ยนแปลงสำคัญในข้อบังคับ MDR  คือ การเปิดตัวระบบการจำแนกตามความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยหมายความว่า อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดจะถูกจัดประเภทตามระดับความเสี่ยงที่จะเกิดกับผู้ป่วย โดยอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงจะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้น และจะต้องมีการตรวจสอบอย่างละเอียดมากขึ้นก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้งาน

อีกหนึ่งการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากข้อบังคับ MDR คือ ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในการให้ข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการออกแบบ กระบวนการผลิต และวัตถุประสงค์ในการใช้งานของอุปกรณ์ โดยผู้ผลิตยังต้องให้ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งานผลิตภัณฑ์เครื่องมือนั้น ๆ

MDR ยังมีข้อแนะนำข้อกำหนดใหม่ สำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด โดยผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบอุปกรณ์ของตนหลังจากที่วางตลาดแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่ายังคงเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพ รวมถึงต้องรายงานเหตุการณ์หรือปัญหาใดๆ ที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์ของตนต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

จุดมุ่งหมายสำหรับข้อบังคับ MDR

จุดมุ่งหมายที่สำคัญของข้อบังคับของ MDR คือการเพิ่มความโปร่งใสและการตรวจสอบย้อนกลับในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ด้วยเหตุนี้ กฎระเบียบจึงกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องมีรหัสประจำตัวอุปกรณ์ (UDI) รหัสนี้ต้องอยู่บนฉลากอุปกรณ์ บรรจุภัณฑ์ และเอกสารใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

MDR ยังเสริมความแข็งแกร่งให้กับบทบาทขององค์กรที่รับผิดชอบในการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการใช้งานในสหภาพยุโรป โดยจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับใช้ในการรับรอง และจะต้องอยู่ภายใต้การกำกับดูแลที่เข้มงวดมากขึ้นโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ฉบับใหม่เป็นชุดข้อบังคับที่ครอบคลุมซึ่งมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในสหภาพยุโรป ที่นับว่าเป็นเรื่องท้าทายสำหรับผู้ผลิตและคนขายอุปกรณ์การแพทย์หลายราย แต่ก็แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับความปลอดภัยก่อนนำมาใช้งานกับผู้ป่วยอีกด้วย

หมายเหตุ – บทความนี้เป็น Advertorial